국내 화장품 규정
국내-기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 |
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Date : 2020.10.13 15:30:04
Name : Biospectrum
Hits : 1715
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주요내용 가. 인체적용시험 제출자료 요건 개정(제5조제1호다목(2)) 1) 「화장품법 시행규칙」제2조제10호에 해당하는 기능성화장품의 경우 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관에서 수행하도록 하는 단서 조항 삭제 2) 기능성화장품 심사를 위해 실시하는 인체적용시험의 실시기준 및 자료의 작성방법을 명확하게 규정함 나. 심사자료 제출이 생략되는 성분 및 함량 등 추가(안 별표 4) 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품으로서 기능성화장품 심사자료 제출이 면제되는 성분 및 함량 등을 추가 다. 기타 인용조항 및 용어 정비(안 제6조, 제9조 및 별표 2) 「화장품법」개정(법률 제15488호, ‘18.3.13)에 따라 변경된 영업자의 명칭을 정비하고, 「식품첨가물의 기준 및 규격」 ‘천연첨가물’ 구분 삭제(‘16. 4. 29. 개정, ‘18. 1. 1. 시행)에 따라 타규정 인용조문을 정비함
의견 제출 ｢기능성화장품 심사에 관한 규정｣ 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 10월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 화장품정책과, 전화 043-719-3409, 3412, 팩스 043-719-3400, 이메일 fastests@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반여부와 그 사유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호 다. 기타 참고사항
기능성화장품 심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다. 제5조제1호다목(2)을 다음과 같이 한다. (2) 인체적용시험자료 (가) 사람에게 적용 시 효능ㆍ효과 등 기능을 입증할 수 있는 자료로서 같은 호 다목(1) (가) 또는 (나)에 해당할 것. (나) 인체적용시험의 실시기준 및 자료의 작성방법에 관하여는 「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 준용할 것. 제6조제1항 본문 중 “(ICID),”를 “(ICID) 및”으로, “고시) 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)(Ⅱ. 화학적합성품, 천연첨가물 및 혼합제제류 중 제3. 품목별 성분규격 및 보존기준의 나. 천연첨가물에 한한다)”를 “고시)”로 하고, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 및 제6항 중 “제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자”를 각각 “화장품책임판매업자가 같거나 화장품제조업자(화장품제조업자”로 한다. 제9조 단서 중 “제조판매업자가”를 “화장품책임판매업자가”로, “제조판매업자명”을 “화장품책임판매업자명”으로 한다. 제18조 중 “필요하다고 인정되는 경우에는 「식품의약품안전처 정책자문위원회 규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른 화장품 분야 소위원회의”를 “필요한 경우에는 관련 분야의 전문가로부터”로 한다.
별표 2 제2항제1호아목(3) 전단 및 같은호 차목 전단 중 “Ⅵ. 일반시험법”을 “[별표 10] 일반시험법”으로 하고, 같은 카목 중 “Ⅵ. 일반시험법의 Ⅵ-1”을 “[별표 10] 일반시험법의 Ⅰ”로 한다. 별표 4에 제7호를 다음과 같이 신설한다. 7. 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품의 성분 및 함량 (제형은 액제, 로션제, 크림제에 한하며, 제품의 효능ㆍ효과는 “탈모 증상의 완화에 도움을 준다.”로, 용법ㆍ용량 및 유형은 아래표에 따라 제한함)
부 칙 <제2020- 호, 2020. . > 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다)부터 적용한다. 신ㆍ구조문대비표
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CONTENT |
NAME |
DATE |
HITS |
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2020.10.13 |
1715 |
