화장품 규정

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국내-기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
Date : 2020.10.13 15:30:04
Name : Biospectrum Hits : 457

주요내용

. 인체적용시험 제출자료 요건 개정(5조제1호다목(2))

  1) 「화장품법 시행규칙」제2조제10호에 해당하는 기능성화장품의 경우 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관에서 수행하도록 하는 단서 조항 삭제

  2) 기능성화장품 심사를 위해 실시하는 인체적용시험의 실시기준 및 자료의 작성방법을 명확하게 규정함

. 심사자료 제출이 생략되는 성분 및 함량 등 추가(안 별표 4)

  탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품으로서 기능성화장품 심사자료 제출이 면제되는 성분 및 함량 등을 추가

. 기타 인용조항 및 용어 정비(안 제6, 9조 및 별표 2)

  「화장품법」개정(법률 제15488, 18.3.13)에 따라 변경된 영업자의 명칭을 정비하고, 「식품첨가물의 기준 및 규격」 ‘천연첨가물’ 구분 삭제(16. 4. 29. 개정, 18. 1. 1. 시행)에 따라 타규정 인용조문을 정비함

 

의견 제출

  「기능성화장품 심사에 관한 규정」 일부개정고시()에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 20201028일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 화장품정책과, 전화 043-719-3409, 3412, 팩스 043-719-3400, 이메일 fastests@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

  . 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반여부와 그 사유)

  . 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자명), 주소 및 전화번호

  . 기타 참고사항

 


기능성화장품 심사에 관한 규정 일부개정고시안

 

기능성화장품 심사에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

5조제1호다목(2)을 다음과 같이 한다.

  (2) 인체적용시험자료

    () 사람에게 적용 시 효능ㆍ효과 등 기능을 입증할 수 있는 자료로서 같은 호 다목(1) () 또는 ()에 해당할 것.

    () 인체적용시험의 실시기준 및 자료의 작성방법에 관하여는 「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 준용할 것.

6조제1항 본문 중 “(ICID),”를 “(ICID) 및”으로, “고시) 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)(. 화학적합성품, 천연첨가물 및 혼합제제류 중 제3. 품목별 성분규격 및 보존기준의 나. 천연첨가물에 한한다)”를 “고시)”로 하고, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 및 제6항 중 “제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자”를 각각 “화장품책임판매업자가 같거나 화장품제조업자(화장품제조업자”로 한다.

9조 단서 중 “제조판매업자가”를 “화장품책임판매업자가”로, “제조판매업자명”을 “화장품책임판매업자명”으로 한다.

18조 중 “필요하다고 인정되는 경우에는 「식품의약품안전처 정책자문위원회 규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른 화장품 분야 소위원회의”를 “필요한 경우에는 관련 분야의 전문가로부터”로 한다.

 

 

별표 2 2항제1호아목(3) 전단 및 같은호 차목 전단 중 “Ⅵ. 일반시험법”을 “[별표 10] 일반시험법”으로 하고, 같은 카목 중 “Ⅵ. 일반시험법의 Ⅵ-1”을 “[별표 10] 일반시험법의 Ⅰ”로 한다.

별표 4에 제7호를 다음과 같이 신설한다.

  7. 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품의 성분 및 함량

   (제형은 액제, 로션제, 크림제에 한하며, 제품의 효능ㆍ효과는 “탈모 증상의 완화에 도움을 준다.”로, 용법ㆍ용량 및 유형은 아래표에 따라 제한함)

구분

성분명 및 함량

용법용량

1

복합제로서

덱스판테놀 0.2 %, 살리실릭애씨드 0.25 %,

-멘톨 0.3 %

1. (삼푸) 모발이 젖은 상태에서 적당량을 취하여 모발과 두피에 가볍게 마사지한 후 물로 깨끗이 씻어냅니다.

2. (헤어 컨디셔너) 샴푸 후 모발이 젖은 상태에서 적당량을 취하여 모발에 가볍게 마사지한 후 물로 깨끗이 씻어낸다.

 

 

3. (헤어 토닉) 본 품을 두피에 적당량을 고루 바른 다음 손가락을 이용하여 마사지하여 충분히 흡수되도록 문질러 준다.

2

 

복합제로서

나이아신아마이드 0.3 %,

덱스판테놀 0.5 %,

비오틴 0.06 %,

징크피리치온액(50%) 2.0 %

(샴푸) 모발이 젖은 상태에서 적당량을 취하여 모발과 두피에 가볍게 마사지 한다. 거품을 낸 상태에서 약 3분 동안 기다린 후 물로 깨끗이 씻어낸다.

 

 

 

 

부 칙 <2020-  , 2020. . >

1(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

2(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전평가원장에게 제출되는 기능성화장품 심사의뢰서(변경을 포함한다)부터 적용한다.


신ㆍ구조문대비표

       

   

 

 

5(제출자료의 요건) 4조에 따른 기능성화장품의 심사 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

5(제출자료의 요건) ------------------------------------------------------.

  1. 안전성, 유효성 또는 기능을 입증하는 자료

  1. --------------------------------

    .ㆍ나. (  )

    .ㆍ나. (현행과 같음)

    . 유효성 또는 기능에 관한 자료

    . -----------------------

      (1) (  )

      (1) (현행과 같음)

      (2) 인체적용시험자료

        사람에게 적용 시 효능ㆍ효과 등 기능을 입증할 수 있는 자료로서, 관련분야 전문의사, 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독 하에 수행ㆍ평가되고, 같은 호 다목(1) () ()에 해당할 것. 다만, 「화장품법 시행규칙」제2조제10호에 해당하는 기능성화장품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 임상시험실시기관 또는 식품의약품안전처장이 현지실사 결과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 의약품 임상시험 관리기준과 동등 이상의 수준으로 관리된다고 판단되는 외국의 임상시험실시기관에서 수행ㆍ평가된 자료에 해당할 것

  <  >

      (2) 인체적용시험자료

        () 사람에게 적용 시 효능ㆍ효과 등 기능을 입증할 수 있는 자료로서 같은 호 다목(1) () 또는 ()에 해당할 것.

 

 

 

 

 

       <단서삭제>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

        () 인체적용시험의 실시기준 및 자료의 작성방법 등에  관하여는 「화장품 표시ㆍ광고 실증에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 준용할 것.

          (3) (  )

          (3) (현행과 같음)

    . (  )

    . (현행과 같음)

  2. (  )

  2. (현행과 같음)

6(제출자료의 면제 등) ① 「기능성화장품 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처 고시), 국제화장품원료집(ICID), 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)(. 화학적합성품, 천연첨가물 및 혼합제제류 중 제3. 품목별 성분규격 및 보존기준의 나. 천연첨가물에 한한다)에서 정하는 원료로 제조되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 제4조제1호나목의 자료 제출을 면제한다. 다만, 유효성 또는 기능 입증자료 중 인체적용시험자료에서 피부이상반응 발생 등 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

6(제출자료의 면제 등)  --------------------------------------------------------------(ICID)  --------------------------------- 고시)--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

  ②ㆍ③ (  )

  ②ㆍ③ (현행과 같음)

  ④ 이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계ㆍ개발ㆍ생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같은 기능성화장품만 해당한다]과 그 효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상인 경우 농도), 용법ㆍ용량이 동일하고, 각 호 어느 하나에 해당하는 경우 제4조제1호의 자료 제출을 면제한다.

  -------------------------화장품책임판매업자가 같거나 화장품제조업자(화장품제조업자-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

  1.2. (  )

  1.2. (현행과 같음)

  (  )

  (현행과 같음)

  ⑥ 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 제품의 경우 이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계ㆍ개발ㆍ생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같은 기능성화장품만 해당한다]과 그 효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량(액상의 경우 농도), 용법ㆍ용량 및 제형이 동일한 경우에는 제4조제1호의 자료 제출을 면제한다. 다만, 내수성 제품은 이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계ㆍ개발ㆍ생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같은 기능성화장품만 해당한다]과 착향제, 보존제를 제외한 모든 원료의 종류, 규격 및 분량, 용법ㆍ용량 및 제형이 동일한 경우에 제4조제1호의 자료 제출을 면제한다.

  ------------------------------------------------------------------------------------------------화장품책임판매업자가 같거나 화장품제조업자(화장품제조업자---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------화장품책임판매업자가 같거나 화장품제조업자(화장품제조업자----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

  ⑦ 삭  

 

  (  )

  (현행과 같음)

9(제품명) 제품명은 이미 심사를 받은 기능성화장품의 명칭과 동일하지 아니하여야 한다. 다만, 수입품목의 경우 서로 다른 제조판매업자가 제조소()가 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 제조판매업자명을 병기하여 구분하여야 한다.

9(제품명) -------------------------------------------------------------. -------------------------- 화장품책임판매업자가 ---------------------------------- 화장품책임판매업자명------------------.

18(자문등) 식품의약품안전처장은 이 규정에 의한 기능성화장품의 심사 등을 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 「식품의약품안전처 정책자문위원회 규정」(식품의약품안전처 훈령)에 따른 화장품 분야 소위원회의 자문을 받을 수 있다.

18(자문등) -------------------------------------------------------- 필요한 경우에는 관련 분야의 전문가로부터 --------------------------------------------------------------------------------------.